Ramai pelanggan memegang salah tanggapan umum:Mereka percaya penghantaran diarahkan melalui Hong Kong ke Amerika Syarikat menghadapi kadar pemeriksaan kastam yang lebih rendah daripada yang dihantar terus dari tanah besar China.
Permukaan soalan ini berulang kali, jadi penting untuk menjelaskan: Semasa mendaftarkan sebuah syarikat di Hong Kong boleh menawarkan faedah cukai untuk penjenamaan sempadan -, penghantaran semula melalui Hong Kong untuk mengelakkan pemeriksaan FDA tidak perlu. Sama ada barangan berasal dari tanah besar China atau Hong Kong, pengawasan FDA berlaku sama.
(Imej)
Baru -baru ini, dua penghantaran secara automatik ditahan oleh FDA AS: satu kumpulan pir kering dari Hong Kong dan satu lagi sotong dari Zhoushan, Zhejiang.
Di bawah, saya akan memecahkan logik pengawalseliaan teras FDA dan trend penguatkuasaan baru-baru ini untuk membantu pengeksport yang terikat AS mengelakkan perangkap:
I. Tinggi - Kategori Produk Risiko untuk Penahanan Automatik FDA (DWPE) dan Punca Umum
Berdasarkan data amaran terbaru 2025, produk berikut melihat kenaikan kadar penahanan yang ketara:
1. Produk Makanan (lebih daripada 85% penahanan)
1.Buah -buahan & Terpelihara kering(Longan pulp, pir kering, kerepek kentang manis): Ditahan kerana sulfur dioksida yang berlebihan atau penggunaan haram asid siklamic (natrium cyc jatuh).
2.Produk akuatik & makanan laut yang diproses(Rumput karp, cumi, abalone kalengan): ditahan untuk kesilapan pelabelan (contohnya, pengisytiharan alergen yang hilang atau teks bahasa Inggeris) atau kegagalan kawalan proses (contohnya, pensterilan substandard).
3.Jus/minuman: Ditahankan untuk pemanis haram, residu racun perosak, atau pelabelan bahan yang tidak tepat.
2. Peranti perubatan
Punca penahanan biasa: Kegagalan untuk menyelesaikan pendaftaran FDA (hilang 510 (k) nombor), label yang tidak mempunyai teks bahasa Inggeris atau "dihasilkan oleh" pernyataan, atau tuntutan terapeutik yang tidak berasas (contohnya, peranti kecantikan pemasaran sebagai "peralatan perubatan").
3. Keutamaan Penguatkuasaan Muncul (2025)
•Sulfur dioksida yang berlebihan: Penahanan buah -buahan kering Asia naik sebanyak 40%.
•Kesalahan pelabelan sistematik: Sebagai contoh, rumput rumput Cina ditahan kerana arahan bahasa Inggeris yang hilang.
•Kelegapan rantaian bekalan: Syarikat makanan laut Zhejiang Zhoushan yang disenaraikan di "senarai merah" (amaran import) untuk pencemaran yang disyaki.
Ii. Strategi pematuhan teras untuk mengelakkan penahanan automatik
1. Langkah Pencegahan: Selaraskan pematuhan dengan logik pengawalseliaan FDA
1.
Pendaftaran FDA:
• Pengilang makanan mesti mendapatkan nombor pendaftaran FDA. Makanan asid (contohnya, barangan kalengan) memerlukan tambahan FCE (pemberitahuan hubungan makanan) dan SID (pengenal penyerahan).
• Peranti perubatan kelas II mesti melengkapkan 510 (k)/pma (pra - kelulusan pasaran) dan kemas kini penyenaraian peranti.
2.
Pematuhan label(33% penahanan):
• Elemen Mandatori: Nama Produk Bahasa Inggeris, Berat Bersih, Senarai Bahan, Alamat Pengilang (termasuk "Dikeluarkan oleh"), dan pengisytiharan alergen (rujuk nota terdahulu saya untuk maklumat lanjut).
3.
Kawalan kualiti:
• Makanan: Bagi bahan tambahan seperti asid sulfur dioksida/siklus, sediakan laporan ujian makmal ISO 17025 setiap batch.
• Peranti perubatan: Ujian biokompatibiliti (ISO 10993), laporan radiasi EMC (untuk peranti elektronik).
2. Kebolehpercayaan rantaian bekalan
1. Gunakan blockchain untuk mendokumenkan sumber bahan mentah (contohnya, sijil residu racun perosak untuk pembekal pulpa Longan).
2. Pembekal logistik yang disenaraikan dalam makluman import (pelanggaran masa lalu mereka boleh mencetuskan penahanan bersekutu).
Iii. Proses Respons Kecemasan untuk Produk Tertahan (Panduan Pegawai FDA)
Sekiranya anda menerima FDANotis penahanan, ikuti aliran kerja yang diprioritaskan ini:
Langkah 1: Bertindak dalam tingkap emas 72 jam
Sahkan jenis penahanan:
•DWPE (penahanan tanpa pemeriksaan fizikal): Menunjukkan syarikat anda berada di senarai merah. Hantar bukti pembetulan untuk meminta penyingkiran.
•Dengan peperiksaan: Bekerjasama dengan pensampelan FDA (hantar sampel ke makmal yang diiktiraf untuk retesting; berunding dengan kami untuk sokongan).
Langkah 2: Analisis Sebab Root & Penyerahan Bukti
1.Pendaftaran FDA Hilang: Mempercepat pendaftaran (saya boleh membantu pemfailan segera untuk peranti perubatan/kelas I) dan menyediakan rekod pengeluaran untuk membuktikan pematuhan.
2.Kesilapan label: Label cetakan semula dalam masa 72 jam dan menyerahkan sampingan - oleh - perbandingan sampingan untuk kelulusan.
3.Ujian gagal: Sediakan ketiga - Parti Retest Reports + Rancangan Penambahbaikan Proses (misalnya, menyesuaikan sulfur - kaedah pengasingan untuk buah -buahan yang dipelihara).
Langkah 3: Unsur utama respons FDA rasmi
Hantar pakej melalui platform esubmitter, termasuk:
• Bukti pembetulan (laporan ujian, sampel label, nombor pendaftaran).
• Pelan tindakan pencegahan (contohnya, laporan audit pembekal).
• Pengisytiharan pematuhan yang ditandatangani oleh wakil undang -undang syarikat (notarized).
Langkah 4: Senarai Merah (Alert Import) Penyingkiran
Sekiranya disenaraikan, anda mesti:
• Hantar 5 kumpulan laporan ujian yang mematuhi.
• Sediakan untuk FDA yang berpotensi pada - audit tapak (kadar lulus 65%).
• Masa pemprosesan purata: 2 bulan.
Iv. Intipati penguatkuasaan FDA
Penguatkuasaan FDA memberi tumpuanpencegahan risiko, bukan pemeriksaan kualiti. Penahanan didasarkan pada model data sejarah (contohnya, kadar pelanggaran yang tinggi untuk kategori/wilayah produk tertentu), tidak mensasarkan penghantaran individu.
V. Nasihat Praktikal dari KDC
1.Pemeriksaan bulanan: Semak pangkalan data amaran import FDA (dikemas kini setiap hari Selasa).
2.Pra - cek eksport: Gunakan Sistem Oasis FDA untuk mengkaji semula kod pelanggaran sejarah syarikat anda sebelum mengeksport ke AS
Mengekalkan eksport yang mematuhi AS bukan sekadar mematuhi pemeriksaan FDA - Ini mengenai membina rantaian kepercayaan sempadan -. Untuk kes - strategi khusus atau templat diagnostik pematuhan perusahaan, jangan ragu untuk menjangkau.
Perkhidmatan Profesional untuk Cross - Perdagangan Sempadan
Pakar yang dipercayai di Cross - kerjasama rantaian perindustrian sempadan. Kami menyediakan:
• Perundingan Kelayakan FDA/EU untuk eksport AS;
• Pensijilan Organik EU/AS, pensijilan Halal, Pensijilan Kosher, Audit Kilang SQF AS, Pensijilan Program Pembekal FSVR AS;
• Sijil CCPIT, Sijil Jualan Percuma, Laporan MSDS, Sijil Pengangkutan Udara/Laut, Pensijilan UN38.3.
Elakkan perangkap di US Cross - Eksport Sempadan
Rujuk KDC, agensi pendaftaran FDA profesional untuk AS
