Baru -baru ini, banyak Cross baru - sempadan e - pengeksport perdagangan yang mensasarkan pasaran AS telah menemui "isu pelepasan kastam" yang biasa: sama ada laporan ujian COA (Sijil Analisis) mereka tidak diiktiraf oleh Kastam AS; Mereka lupa menjalankan ujian COA; Atau label pemakanan makanan mereka gagal memenuhi keperluan FDA ... Hari ini, saya akan memberi tumpuan kepada COA.
[Imej]
Berikut adalah analisis isu teras yang berkaitan dengan ujian logam mikrobiologi dan berat dalam COA (Sijil Analisis) untuk makanan tambahan makanan/makanan yang dieksport ke AS, berdasarkan peraturan AS dan pertanyaan pelanggan biasa:
I. Adakah kita Customs memeriksa barangan logam mikrobiologi dan berat di COA?
1.
Mekanisme pemeriksaan langsung
1.
FDA - Pengawasan LED: Kastam AS dan FDA bersama -sama menguatkuasakan peraturan makanan import. Di bawahAkta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan (Akta FD & C)dan yangProgram Pengesahan Pembekal Asing (FSVP), Pengimport mesti menyediakan dokumentasi yang membuktikan keselamatan produk.
2.
Risiko penahanan automatik: Jika data sejarah atau penilaian risiko FDA menunjukkan bahawa kategori produk menimbulkan risiko pencemaran logam/mikrobiologi berat (misalnya, produk herba Ayurvedic India pernah disenaraikan pada "penahanan tanpa pemeriksaan fizikal (DWPE)" disenisikan akibat plumbum dan merkuri yang berlebihan), prosedur penahanan automatik akan dicetuskan. Dalam kes sedemikian, COA berfungsi sebagai bukti kritikal untuk mengangkat penahanan.
1.
Pematuhan Platform Pre - Keperluan Pemeriksaan
E - Platform perdagangan seperti penjual mandat Amazon untuk memuat naik COA sebelum menyenaraikan produk. Kelulusan platform adalah syarat pra - untuk pelepasan kastam. Jika platform mengenal pasti laporan ujian yang hilang, produk akan disahkan, secara tidak langsung melambatkan pelepasan kastam.
Ii. Parameter ujian mandatori di COA: Keperluan khusus untuk logam berat dan mikroorganisma
1.
Per FDA, Amazon, dan NSF/ANSI Standard 173, parameter ujian mandatori dan had adalah seperti berikut:
[Imej]
Keperluan keputusan: Semua item logam berat mesti ditandakan "lulus," dan kaedah ujian mesti mematuhi piawaian NSF/ANS atau USP.
1.
Ujian mikrobiologi
[Imej]
Piawaian kaedah: Ujian mesti menggunakan kaedah standard USP 2021/2022 atau NSF/ANS.
Iii. Kenapa ketiga - ujian parti adalah wajib?
1.
Keperluan pengawalseliaan dan platform
1.
Akreditasi Makmal ISO 17025: FDA dan Amazon secara eksplisit memerlukan COA yang dikeluarkan oleh makmal ISO/IEC 17025 yang diiktiraf untuk memastikan proses ujian memenuhi piawaian ketepatan antarabangsa (misalnya, sisihan kuantifikasi komponen kurang daripada atau sama dengan 5%).
2.
Pengesahan institusi tertentu: Amazon hanya menerima laporan pengesahan dari NSF, UL, dan Eurofins. Untuk penambah fungsi dan berat - suplemen kerugian, penyaringan bahan farmaseutikal aktif tambahan (API) diperlukan.
1.
Mengurangkan risiko komersial dan undang -undang
1.
Pemalsuan dan pemalsuan data: Ketiga - Ujian parti menghalang pengeluar daripada memalsukan data (contohnya, bahan -bahan sebenar kurang daripada 80% daripada tuntutan berlabel). Amazon pernah memberi mandat ketiga - pengesahan parti kerana suplemen kesihatan palsu yang meluas.
2.
Pemindahan liabiliti: Jika produk menyebabkan insiden keselamatan (misalnya, keracunan logam berat), ketiga -tiga laporan parti - boleh menjadi bukti undang -undang bahawa pengimport telah memenuhi kewajipan FSVP, mengelakkan denda besar.
1.
Keupayaan teknikal dan konsistensi standard
1.
Ujian komponen kompleks: Ekstrak loji dan lain -lain keras - ke - Kuantifikasi komponen memerlukan tinggi - peralatan ketepatan seperti HPLC - ms (tinggi - kromatografi cecair prestasi - spektrometri massa). Ketiga - Labs parti mempunyai keupayaan khusus (misalnya, mengesan sisa -sisa racun perosak pada 0.01ppm).
2.
Konsistensi kaedah: Makmal swasta boleh menyimpang dari piawaian USP/NSF, sementara makmal yang diiktiraf dikehendaki menggunakan kaedah bersatu, memastikan hasil yang diiktiraf secara global.
Iv. Akibat pematuhan bukan -
1.
Tindakan Kastam: Barang boleh ditahan, dimusnahkan, atau dikembalikan. Perusahaan akan disenaraikan di senarai "Penahanan Tanpa Peperiksaan Fizikal (DWPE) FDA, tertakluk kepada pemeriksaan 100% untuk semua eksport berikutnya.
2.
Platform memusnahkan: Produk yang gagal pengesahan Amazon akan diharamkan dari jualan, dan rayuan memerlukan re - membayar yuran ujian.
3.
Akauntabiliti undang -undang: Jika pengguna jatuh sakit akibat pencemaran, perusahaan mungkin menghadapi kelas tindakan dan penyiasatan jenayah oleh FDA (merujuk kepada kes -kes sejarah: kematian secara tiba -tiba yang disebabkan oleh sildenafil - yang mengandungi berat - pil kehilangan).
V. Takeaways kritikal untuk kami pelepasan kastam makanan/makanan tambahan
Logam berat dan ujian mikrobiologi adalah wajib dalam COA untuk pelepasan kastam, kerana FDA mengklasifikasikan kedua -duanya sebagai ancaman risiko tinggi - kepada kesihatan awam. Ketiga - Ujian parti adalah wajib.
Nota: Mengutamakan platform - institusi yang diiktiraf seperti NSF atau EUROFINS. Secara serentak mengesahkan bahawa kilang -kilang mematuhi CGMP (21 CFR Bahagian 111) untuk memastikan pematuhan rantai penuh - dari pengeluaran ke pelepasan kastam.
Profesional mengendalikan perkara profesional - berasa bebas untuk berunding dengan kami. Kami mengkhususkan diri dalam kerjasama rantaian perindustrian silang {- sempadan, menawarkan perkhidmatan termasuk perundingan pensijilan FDA/EU, pensijilan organik EU/AS, pensijilan halal untuk makanan halal, pensijilan halal, persijilan sqf
