Pensijilan CGMP (amalan pembuatan baik semasa) FDA adalah keperluan wajib bagi produk farmaseutikal untuk memasuki pasaran AS, dengan proses kelulusan yang ketat yang merangkumi pemeriksaan tapak -. Baru -baru ini, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (selepas ini dirujuk sebagai "Ruibo Suzhou"), anak syarikat Jiuzhou Pharmaceutical, meluluskan FDA pada-. Amerika Syarikat. Berikut adalah analisis terperinci:
I. Kenapa mesti ubat -ubatan yang dieksport ke pensijilan CGMP lulus AS?
1.
Keperluan wajib undang -undang
Di bawah Kod Peraturan Persekutuan AS (21 CFR Bahagian 210 dan 211), semua produk farmaseutikal (termasuk API) memasuki pasaran AS mesti mendapatkan kelulusan FDA, dan proses pembuatannya mesti mematuhi piawaian CGMP ¹. CGMP menekankan pengurusan kualiti dinamik, meliputi keseluruhan proses pengeluaran (misalnya, pengesahan peralatan, kawalan proses, dan dokumentasi). Ini memastikan keselamatan, keberkesanan, dan kualiti ubat yang konsisten.
2.
Akses pasaran dan kepercayaan pengguna
Pensijilan CGMP adalah salah satu piawaian global yang ketat untuk pembuatan farmaseutikal. Mencapai pensijilan ini menunjukkan bahawa sistem pengurusan kualiti syarikat memenuhi tanda aras antarabangsa, meningkatkan kepercayaan di kalangan pelanggan antarabangsa (terutamanya di pasaran terkawal seperti Eropah dan Amerika Syarikat) dan meningkatkan daya saing dalam mendapatkan pesanan.
3.
Pengurangan risiko
Syarikat -syarikat yang gagal lulus pensijilan CGMP mungkin mempunyai produk mereka disekat oleh FDA, larangan import muka, atau pertikaian undang -undang. Sebagai contoh, proses pembuatan yang tidak sah atau rekod data yang tidak lengkap boleh menyebabkan kegagalan pemeriksaan.
Ii. Bagaimana pensijilan CGMP berfungsi? Adakah FDA pada - audit kilang tapak diperlukan?
Proses pensijilan terdiri daripada dua peringkat teras, dengan FDA pada - pemeriksaan tapak yang wajib:
Tahap 1: Pemfailan DMF (Prasyarat)
1.
Mengemukakan DMF (Fail Master Drug): Pengilang API mesti mengemukakan DMF Jenis II kepada FDA, memperincikan data mengenai proses pembuatan, kawalan kualiti, dan ujian kestabilan untuk semakan FDA sulit.
2.
Mendapatkan nombor DMF: Selepas kelulusan awal FDA, nombor pendaftaran dikeluarkan. Walau bagaimanapun, ini tidak mencetuskan pemeriksaan tapak -; Ia hanya berfungsi sebagai pemfailan dokumen.
Peringkat 2: FDA pada - Pemeriksaan tapak (langkah kritikal)
1.
Keadaan pencetus: FDA memulakan pemeriksaan tapak - apabila akhir AS - pengguna (pengilang formulasi) merujuk DMF untuk mengemukakan AN ANDA (aplikasi dadah baru yang disingkat) atau NDA (permohonan dadah baru).
2.
Kandungan Pemeriksaan:
•
Enam Sistem Kajian: Sistem Kualiti, Pengurusan Bahan, Kawalan Pengeluaran, Operasi Makmal, Peralatan dan Kemudahan, Pembungkusan dan Pelabelan.
•
Item pengesahan utama: Pengesahan proses, pengesahan pembersihan, dan integriti data (misalnya, rekod batch, penyiasatan sisihan).
3.
Hasil Penentuan:
•
NAI (tiada tindakan yang ditunjukkan): tiada kecacatan; Kelulusan yang diberikan secara langsung (seperti dalam kes Ruibo Suzhou).
•
VAI (tindakan sukarela ditunjukkan): Pembetulan yang diperlukan tetapi tidak menjejaskan akses pasaran.
•
OAI (tindakan rasmi ditunjukkan): kecacatan teruk; sekatan eksport yang berpotensi.
Ringkasnya, pensijilan CGMPmestiMelibatkan audit kilang - oleh pegawai FDA, dan hanya mereka yang lulus pemeriksaan dapat memperoleh kebenaran eksport akhir.
Iii. Produk yang layak untuk Eksport Langsung oleh Ruibo Suzhou Post - Pemeriksaan (lihat Rajah di bawah) - A mesti - Baca untuk salib - Penjual Farmaseutikal Sempadan mencari pelabelan peribadi.
Iv. Kepentingan Strategik Persijilan CGMP AS untuk Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Pengembangan pasaran global: Membuka akses ke pasaran AS untuk produk sedia ada dan meningkatkan peluang kerjasama di pasaran global yang dikawal selia (contohnya, EU).
2.
Kapasiti dan penukaran pesanan: Ruibo Suzhou's CGMP - Kapasiti pengeluaran yang mematuhi dengan cepat boleh mengambil pesanan API akhir -. Sebagai contoh, Entresto dan Kisqali adalah ubat blockbuster dari Novartis dan syarikat -syarikat farmaseutikal multinasional lain dengan permintaan yang stabil.
3.
Daya saing industri yang dipertingkatkan: Hasil "Nai Zero -" (sama dengan pencapaian serentak Yuan Pharmaceutical) menetapkan penanda aras untuk pengurusan kualiti, menarik lebih banyak pelanggan antarabangsa.
Kesimpulan: Pensijilan CGMP adalah ambang undang -undang untuk eksport dadah ke AS, dengan keperluan teras menjadi FDA pada - audit kilang tapak. Ruibo Suzhou yang berjaya memberi "pasport" untuk tiga jenis API (termasuk Entresto) untuk mengeksport ke Amerika Syarikat, menandakan langkah kritikal dalam strategi pengantarabangsaan Jiuzhou Pharmaceutical. Mengekalkan sistem CGMP (contohnya, bertindak balas terhadap audit yang tidak diumumkan) akan menjadi penting untuk menyatukan kepercayaan pasaran.
Profesional mengendalikan perkara profesional - berasa bebas untuk berunding dengan kami. We specialize in cross-border industrial chain cooperation, offering services such as FDA/EU CE certification consulting, organic certification (EU/US), Halal certification for halal food, kosher certification, US SQF facility audits, FSVP supplier program certification, CCPIT certification, Free Sale Certificates, MSDS reports, air/sea transport certifications, UN38.3, and more.
Elakkan perangkap apabila berkembang ke KDC konsultasi AS, agensi pendaftaran FDA AS profesional.
