Beberapa hari yang lalu, saya menerbitkan dua siaran tentang perbezaan dalam peraturan OTC (Melalui--Kaunter) antara China dan AS, dan keperluan untuk ubat OTC bukan-preskripsi China untuk memasuki pasaran AS. Sejak itu, saya telah menerima banyak pertanyaan daripada pengikut dan pengilang farmaseutikal yang tidak sabar-sabar untuk mengeksport-minat mereka dalam "ubat OTC China yang menjadi global" dapat dilihat. Lebih-lebih lagi, sebaik sahaja anda membuat keputusan untuk memasuki pasaran AS, hanya menyediakan bukti kelayakan pematuhan yang diperlukan untuk kelulusan pasaran AS sudah cukup untuk meletakkan produk anda di rak farmasi. Ia lebih mudah daripada yang disangkakan ramai.
Malah, mendapatkan kelayakan untuk eksport ubat ini ialah "-kelebihan penggerak pertama"-syarikat pertama yang mencapai pematuhan akan mewujudkan halangan kepada kemasukan yang akan bergelut untuk diatasi oleh pesaing kemudian.
Berdasarkan catatan saya sebelum ini, mari kita mendalami topik ini untuk membantu pengeksport ubat OTC China.
Perbezaan Utama: Kelulusan FDA lwn. Pendaftaran NDC untuk Ubat OTC AS
"Kelulusan FDA" dan "Pendaftaran NDC" untuk ubat OTC AS ialahkonsep asas yang berbezadengan sifat kawal selia yang berbeza, kesan undang-undang dan skop penggunaan. Di bawah ialah pecahan terperinci:
1. Pendaftaran NDC ≠ Kelulusan FDA (Perbezaan Teras)
a. Intipati Pendaftaran NDC
NDC (Kod Dadah Kebangsaan) ialah kod pengenalan produk ditugaskan oleh FDA untuk menjejaki maklumat pengedaran ubat (cth, spesifikasi pembungkusan, pengilang). Syarikat memperoleh NDC dengan menyerahkan butiran produk kepada sistem elektronik FDA (eDRLS, Pendaftaran Dadah Elektronik dan Sistem Penyenaraian). Ini adalah semata-mataproses pendaftaran pentadbirandan tidak menunjukkan pengesahan FDA terhadap keselamatan atau keberkesanan produk.
b. Maksud Kelulusan FDA
Kelulusan FDA merujuk kepada kebenaran pasaran diberikan selepas semakan teknikal yang ketat (cth, data percubaan klinikal, proses pembuatan, pematuhan pelabelan) yang mengesahkan keselamatan dan keberkesanan ubat. Proses ini hanya digunakan pada produk yang memerlukan-kelulusan (cth, ubat preskripsi, ubat baharu, peranti perubatan tertentu). Kebanyakan ubat OTC tidak memerlukan langkah ini (pengecualian dikenakan dalam kes tertentu).
2. Menjelaskan Salah Tanggapan Biasa
Salah tanggapan 1: "Mempunyai Pensijilan FDA=NDC"
palsu. NDC hanyalah kod pendaftaran dantidak menandakan semakan keselamatan atau keberkesanan FDA. Sebagai contoh, gel jerawat dengan NDC boleh dijual secara sah, tetapi jika ramuannya belum dinilai oleh FDA, ia masih boleh ditarik balik.
Salah tanggapan 2: "Semua Ubat OTC Memerlukan Kelulusan FDA"
Kebanyakan ubat OTC mendapat akses pasaran melaluiMonograf OTC-menubuhkan garis panduan FDA yang menyatakan ramuan, dos dan pelabelan yang boleh diterima. Produk ini tidak memerlukan kelulusan berasingan. Walau bagaimanapun, jika produk mengandungi ramuan baharu atau kegunaan baharu, ia mesti menyerahkan Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk kelulusan FDA.
3. Syor Pematuhan untuk Perusahaan
Pendaftaran NDC ialahlangkah asasuntuk ubat OTC yang memasuki pasaran AS. Pastikan label dan pembungkusan mematuhi piawaian FDA.
Bezakan Jenis Produk:
•
OTC rutin: Pendaftaran NDC yang lengkap adalah mencukupi untuk dijual (cth, ubat selsema, krim topikal).
•
OTC khas: Jika produk mengandungi bahan baharu, 同步 memohon kelulusan FDA (cth, pembersih tangan dengan agen antimikrob baru).
Secara ringkasnya,Pendaftaran NDC ialah keperluan pentadbiran mandatori untuk pengedaran dadah di AS, sambilKelulusan FDA ialah lesen pasaran untuk-produk berisiko tinggi. Kebanyakan ubat OTC hanya memerlukan pendaftaran NDC, tetapi perusahaan mesti menyemak dengan teliti sama ada produk mereka memerlukan kelulusan tambahan untuk mengelakkan risiko pematuhan yang timbul daripada kekeliruan konsep.
