Kajian toksikologi
1. Ujian Ketoksikan Akut: Ini adalah langkah awal dalam menilai keselamatan bahan. Haiwan eksperimen (seperti tikus dan tikus) diberi dos ramuan produk kesihatan yang tinggi pada satu masa, dan tindak balas mereka dalam tempoh yang singkat (biasanya dalam masa 14 hari) diperhatikan, termasuk perubahan tingkah laku, gejala keracunan dan kematian. Contohnya, dos yang berbeza bagi ramuan produk kesihatan dilarutkan dan ditadbir secara intragastrik kepada haiwan eksperimen, dan dos median maut (LD50), iaitu dos yang boleh menyebabkan kematian 50% haiwan eksperimen, direkodkan. Jika nilai LD50 rendah, ia menunjukkan bahawa ramuannya lebih toksik; sebaliknya, jika nilainya tinggi, ia secara awalnya menunjukkan bahawa ramuan itu agak selamat dari segi ketoksikan akut.
2. Ujian Ketoksikan Kronik: Ujian ketoksikan kronik mempunyai kitaran yang agak panjang, biasanya berlangsung selama beberapa bulan atau bahkan tahun. Haiwan eksperimen terus menelan dos rendah ramuan produk kesihatan dalam tempoh yang lama untuk mensimulasikan keadaan manusia yang mengambil produk kesihatan untuk masa yang lama. Semasa proses ujian, perubahan dalam penunjuk fisiologi haiwan diperhatikan, seperti berat badan, penunjuk biokimia darah (fungsi hati, fungsi buah pinggang, dll.), dan perubahan histopatologi (pemeriksaan bahagian organ seperti hati, buah pinggang, dan hati). Sebagai contoh, ekstrak tumbuhan tertentu boleh menyebabkan kerosakan pada hati haiwan selepas pengambilan dos rendah jangka panjang, dan potensi bahaya ini boleh dikesan melalui ujian ketoksikan kronik.
3. Ujian Genotoksisiti: Ujian jenis ini digunakan terutamanya untuk mengesan sama ada ramuan produk kesihatan boleh menyebabkan kerosakan kepada bahan genetik (DNA), yang membawa kepada mutasi gen atau penyimpangan kromosom. Kaedah yang biasa digunakan termasuk ujian Ames, ujian mikronukleus sumsum tulang tetikus, dan ujian penyimpangan kromosom. Ujian Ames menggunakan bakteria untuk mengesan kemutagenan bahan. Jika bilangan mutasi berbalik dalam bakteria meningkat, ia menunjukkan bahawa bahan tersebut mungkin mempunyai genotoksisiti. Ujian mikronukleus sumsum tulang tetikus menilai kerosakan pada kromosom dengan memerhatikan kadar mikronukleus dalam sel sumsum tulang tetikus. Peningkatan kadar mikronukleus bermakna terdapat risiko genotoksisiti.
Ujian Klinikal Manusia
1. Pemantauan Petunjuk Keselamatan: Dalam ujian klinikal manusia, sukarelawan pertama kali disaring dengan ketat untuk mengecualikan faktor yang boleh menjejaskan keputusan ujian. Selepas sukarelawan mengambil ramuan produk kesihatan, satu siri penunjuk keselamatan akan dipantau dengan teliti, seperti tanda-tanda vital (tekanan darah, kadar denyutan jantung, kadar pernafasan, dll.), penunjuk hematologi (rutin darah, fungsi pembekuan, dll.), biokimia penunjuk (glukosa darah, lipid darah, fungsi hati dan buah pinggang, dsb.), dan penunjuk air kencing (protein air kencing, gula air kencing, dll.). Sebagai contoh, apabila menilai ramuan produk kesihatan penurunan berat badan yang baru, penyelidik akan sentiasa memeriksa fungsi hati sukarelawan kerana beberapa bahan penurunan berat badan mungkin membebankan hati.
2. Pemerhatian Kesan Advers: Sebarang tindak balas buruk yang berlaku semasa proses pengambilan oleh sukarelawan akan direkodkan secara terperinci, termasuk simptom, masa kejadian, keterukan, tempoh, dan sama ada campur tangan perubatan diperlukan. Reaksi buruk mungkin termasuk ketidakselesaan gastrousus ringan (seperti loya, muntah, cirit-birit), tindak balas alahan (ruam, gatal-gatal, kesukaran bernafas), atau gejala dalam sistem lain (seperti sakit kepala, pening, dll.). Contohnya, sesetengah produk kesihatan yang mengandungi dos vitamin A yang tinggi boleh menyebabkan gejala seperti pening dan loya pada manusia, dan kejadian dan ciri tindak balas buruk ini boleh dikesan melalui ujian klinikal.
3. Kajian Farmakokinetik (Berkaitan dengan Keselamatan): Farmakokinetik terutamanya mengkaji proses penyerapan, pengedaran, metabolisme dan perkumuhan (ADME) bahan-bahan produk kesihatan dalam tubuh manusia. Memahami ciri farmakokinetik bahan membantu menilai pengumpulannya dalam badan dan potensi risiko ketoksikan. Sebagai contoh, jika separuh hayat penyingkiran metabolit bahan dalam badan adalah sangat lama, ia boleh menyebabkan pengumpulan secara beransur-ansur di dalam badan, sekali gus meningkatkan risiko ketoksikan. Dengan mengesan perubahan dalam kepekatan bahan dan metabolitnya dalam sampel biologi seperti darah dan air kencing dari semasa ke semasa, penyelidik boleh menentukan julat dos yang sesuai untuk mengelakkan pengumpulan bahan yang berlebihan dalam badan.
Kajian Interaksi Bahan
1. Kesan Sinergis atau Antagonis dengan Ramuan Lain: Produk kesihatan selalunya mengandungi berbilang bahan, dan ramuan ini mungkin mempunyai kesan sinergistik atau antagonis antara satu sama lain, yang menjejaskan keselamatan. Sebagai contoh, dalam beberapa tablet multivitamin dan mineral, penyerapan kalsium dan zat besi boleh menjejaskan satu sama lain. Jika dos kalsium dan zat besi yang tinggi diambil secara serentak, kalsium boleh menghalang penyerapan zat besi, yang boleh menyebabkan anemia kekurangan zat besi dalam jangka masa panjang; bagaimanapun, dalam perkadaran yang sesuai, mereka boleh bekerjasama antara satu sama lain untuk menggalakkan penggunaan nutrien oleh tubuh manusia sambil mengelakkan kesan buruk. Penyelidik akan mengkaji interaksi antara bahan melalui eksperimen in vitro (seperti eksperimen kultur sel) dan eksperimen in vivo (eksperimen haiwan atau eksperimen manusia).
2. Interaksi dengan Dadah: Interaksi antara ramuan produk kesihatan dan ubat juga menjadi tumpuan penilaian keselamatan. Banyak ramuan produk kesihatan boleh menjejaskan metabolisme atau keberkesanan ubat. Sebagai contoh, ekstrak wort St. John, ramuan produk kesihatan yang biasa, boleh mendorong sistem enzim sitokrom P450 dalam hati. Apabila diambil serentak dengan ubat antidepresan tertentu (seperti sertraline), ia akan mempercepatkan metabolisme ubat dan mengurangkan keberkesanannya. Penyelidik akan mengkaji interaksi antara ramuan produk kesihatan dan ubat melalui kaedah seperti penentuan aktiviti enzim metabolisme dadah dan pemantauan kepekatan plasma ubat untuk memberikan cadangan dos yang munasabah dan mengelakkan berlakunya reaksi buruk.
Kajian tentang Hubungan antara Dos dan Keselamatan
1. Penentuan Julat Dos Selamat: Melalui kajian toksikologi yang disebutkan di atas, ujian klinikal manusia, dsb., penyelidik akan menentukan julat dos selamat bahan produk kesihatan. Julat ini biasanya diperoleh daripada data eksperimen dan analisis statistik. Dalam julat dos yang selamat, secara amnya tiada tindak balas buruk atau kesan toksik yang jelas. Contohnya, untuk vitamin C, pengambilan harian yang disyorkan untuk orang dewasa biasa ialah 100 - 200 mg. Dalam julat dos ini, ia boleh memainkan fungsi antioksidan dan kesihatan lain dan tidak akan menyebabkan reaksi buruk yang serius; walau bagaimanapun, jika tertelan dalam jumlah yang berlebihan (seperti beberapa gram atau lebih setiap hari), ia boleh menyebabkan masalah seperti cirit-birit dan batu kencing.
2. Penilaian Hubungan Dos-Tindak Balas: Hubungan antara dos dan tindak balas buruk atau tindak balas toksik, iaitu hubungan dos-tindak balas, dikaji. Apabila dos ramuan produk kesihatan meningkat, kejadian dan keterukan tindak balas buruk atau tindak balas toksik boleh meningkat dengan sewajarnya. Dengan mewujudkan model tindak balas dos, tahap risiko pada dos yang berbeza boleh diramalkan dengan lebih tepat. Sebagai contoh, apabila mengkaji keselamatan ekstrak herba tertentu, didapati bahawa apabila dos berada di bawah paras tertentu, tiada tindak balas buruk yang jelas diperhatikan; bagaimanapun, apabila dos melebihi ambang tertentu, kejadian tindak balas buruk mula meningkat dan dikaitkan secara positif dengan dos. Kajian perhubungan dos-tindak balas ini membantu menyediakan pengguna dengan panduan penggunaan yang munasabah dan mengelakkan risiko keselamatan yang disebabkan oleh penggunaan yang berlebihan.
