Cabaran baru telah muncul untuk pengeksport peranti perubatan AS sebelum 1 Ogos.
Pemberitahuan: Yuran pendaftaran tahunan FDA AS untuk peranti perubatan akan meningkat daripada 9,280to11,423, berkuatkuasa 1 Oktober, 2025 (FY2026). Ini menandakan kenaikan yuran terbesar dalam sejarah.
Di samping itu, kriteria untuk pengecualian perniagaan kecil/yuran yang dikurangkan telah dikeluarkan (lihat imej di bawah) - butiran yang tersedia semasa berunding.
Berdasarkan data eksport dan laporan industri 2025, eksport peranti perubatan Cina ke AS terutamanya termasuk nilai - yang rendah, rumah - menggunakan peranti, dan pilih peralatan akhir - tinggi. Berikut adalah kategori - oleh - Pecahan kategori produk teras teras. Cross - Pedagang sempadan yang terlibat dalam eksport peranti perubatan AS harus menyediakan terlebih dahulu untuk trend ini:
I. Rendah - Nilai Hidup & Dressings (Kekuatan Tradisional)
Jarum suntik, jarum, dan kateter: Memimpin nilai eksport, dengan lebih daripada $ 224 juta dieksport ke AS dalam Q 1 2025. bagaimanapun, meningkatkan tarif AS (sekarang 50%) telah meningkatkan kos dengan ketara.
Perubatan Perubatan (kain kasa, pembalut, bulu kapas): Eksport tahunan Jumlah ~ $ 769 juta, digunakan secara meluas dalam tetapan kecemasan dan pembedahan.
Sarung Tangan Perubatan (termasuk sarung tangan getah): Eksport tahunan mencapai $ 442 juta. Tarif meningkat kepada 25% pada tahun 2024 dan boleh meningkat lagi pada tahun 2026.
Ii. Laman Utama - Peranti Penggunaan & Pemantauan (Fast - Kategori Berkembang)
Concentrators & ventilator oksigen: Diwakili oleh Yuwell Medical, eksport ventilator rumah meningkat sebanyak 15%. Produk kecemasan dengan pensijilan EU telah meningkatkan jualan AS.
Pemantau Tekanan & Tekanan Darah: Permintaan yang stabil untuk peranti pemantauan rumah (FDA Kelas II), yang memerlukan pelepasan 510 (k).
Peranti Urut (Leher/Bahu/Mata Massagers): Peranti urut standard memerlukan pensijilan FCC; Mereka yang menuntut "pelepasan sakit" memerlukan kelulusan FDA Kelas II.
Iii. Tinggi - Peranti Perubatan Akhir (Terobosan Teknologi)
Endoskop: Nilai eksport melonjak 41.25% yoy dalam q 1 2025, muncul sebagai produk bintang, terutamanya dijual kepada AS dan EU.
Peralatan Pencitraan Perubatan (ultrasound, monitor): Monitor Mindray dan pengimbas CT pengimejan United mempercepatkan pengembangan global. AI - Ciri -ciri Diagnosis Dibantu Meningkatkan daya saing.
Robot pembedahan: Robot laparoskopi Microport (Toumai) mencabar dominasi Da Vinci Intuitive Surgical, yang mensasarkan 500 pemasangan pada tahun 2025. Peranti neurointerventional juga mendapat daya tarikan.
Iv. Kategori yang terjejas dengan ketara oleh tarif & pematuhan
Tarif - Produk Sensitif:
Komponen ventilator: Tarif gabungan kini mencapai 35%.
Implan ortopedik (sendi, skru tulang): Produk Weigao Group menghadapi tekanan tarif, tetapi peningkatan percetakan 3D membantu mengekalkan eksport.
Tinggi - pematuhan - Produk risiko:
Peranti Kecantikan (RF/Laser): Diklasifikasikan sebagai FDA Kelas II, yang memerlukan 510 (k) pelepasan. Label mesti menentukan "untuk dijual hanya kepada doktor berlesen."
Terapi Pulse Elektrik (contohnya, peranti TENS): Mislabeling fungsi "terapeutik" boleh membawa kepada penahanan FDA.
Ringkasan & Trend
Kategori teras: Rendah - nilai habis nilai (jarum suntikan, pembalut) dan peranti rumah (ventilator, termometer) kekal sebagai asas eksport tetapi menghadapi cabaran dua: tarif AS (beberapa melebihi 50%) dan pematuhan FDA.
Pemandu pertumbuhan yang muncul: Tinggi - peranti akhir seperti endoskop, pengimejan AI (Shukun Tech), dan robot pembedahan (Tianzhihang) melepasi halangan teknikal, menjadi enjin pertumbuhan struktur.
Strategi korporat: Firma terkemuka (Mindray, Microport) mengurangkan tarif melalui penggabungan, pengambilalihan, dan pengeluaran tempatan (misalnya, kilang -kilang di Vietnam) sambil mempercepatkan pensijilan FDA untuk mendapatkan akses pasaran.
Profesionalisme memacu kejayaan- Kami mengkhususkan diri dalam kerjasama rantaian rantaian bekalan silang -, termasuk Perundingan Pematuhan FDA/EU, Persijilan Organik (EU/AS), Sijil Halal/Kosher, Audit Kemudahan SQF, Pensijilan Program Pembekal FSVP.
