Saya berkongsi kandungan pendidikan yang serupa mengenai topik ini agak lama dahulu. Walau bagaimanapun, pada bulan ini sahaja, saya telah menghadapi tiga kes di mana "pelanggan perdagangan asing menghadapi masalah dengan nombor pendaftaran FDA mereka." Saya ingin berkongsi cerita ini untuk membantu pelanggan yang merancang pematuhan FDA AS mendapatkan kejelasan dan mengelakkan kesilapan untuk pengembangan global yang lebih lancar.
Kes 1: Pengeluar Makanan
Nombor pendaftaran FDA syarikat makanan telah tamat tempoh pada 31 Disember 2024. Walau bagaimanapun,-agensi pihak ketiga yang mengendalikan pendaftaran FDAnya gagal menghantar peringatan. Akibatnya, barangan syarikat telah disita oleh Kastam AS di bawah alasan "tiada kebenaran FDA."
Kes 2: Pelanggan Peranti Perubatan
Setelah menyemak dokumentasi produk, kami menentukan bahawa peranti perubatan pelanggan benar-benar berada di bawah Kelas II (yang tidak mengecualikannya daripada keperluan 510(k)). Namun, pelanggan telah mendaftarkannya sebagai peranti Kelas I (dikecualikan daripada 510(k)), menyebabkan produk itu dialih keluar secara paksa daripada platform Amazon kerana "kehilangan dokumentasi 510(k)" semasa imbasan kelayakan platform.
Kes 3: Kilang Makanan Dalam Tin
Mengikut peraturan FDA AS, produk makanan dalam tin memerlukan bukan sahaja pendaftaran FDA tetapi juga pendaftaran FCE-SID (Food Contact Notification – Substance Identification Database). Walau bagaimanapun, agensi pihak ketiga-yang diupah pelanggan hanya melengkapkan pendaftaran FDA, mengabaikan FCE-SID. Ini menyebabkan barangan itu dirampas dan dimusnahkan di Kastam AS.
Ketiga-tiga insiden berpunca daripada kesilapan atau tidak profesionalisme di pihak-agensi pendaftaran FDA pihak ketiga. Oleh itu, kami menggesa pelanggan untuk menyemak dengan teliti jawatan pendidikan kami sebelum meneruskan pendaftaran untuk mengelakkan perangkap dan memastikan kemasukan pasaran global yang berjaya.
Berkenaan cara mengesahkan ketulenan FDA (ramai pelanggan telah bertanya secara peribadi), saya akan menjelaskan secara terbuka – jangan ragu untuk membaca dan merujuk saya pada bila-bila masa:
1. FDA AS Tidak Mengeluarkan Sebarang Sijil Rasmi
Selepas melengkapkan pendaftaran FDA, anda akan menerima Nombor Pendaftaran, tetapi FDA tidak menyediakan "dokumen pensijilan." Kebanyakan "sijil FDA" yang beredar di pasaran adalah-dikeluarkan sendiri oleh-agensi pihak ketiga. Di bawah ialah contoh templat sijil agensi kami – ia berfungsi sebagai rujukan untuk pembentangan pelanggan dan penyimpanan-rekod. Thehanya kelayakan FDA rasmiadalah nombor pendaftaran anda dan status aktifnya dalam sistem FDA. (Kami pra-mengisi alamat e-mel pelanggan untuk memastikan mereka menerima pemberitahuan "Kejayaan Pendaftaran FDA" rasmi. Bagi pengeluar makanan, tidak seperti peranti perubatan, FDA tidak menyokong pertanyaan dalam talian awam tentang status pendaftaran. Oleh itu, e-mel ini adalah satu-satunya kaedah untuk mengesahkan kesahihan.)
2. Pendaftaran FDA Adalah Wajib tetapi Tidak Sama dengan Pengesahan Rasmi
Pendaftaran FDA tidak bermakna FDA "meluluskan" perniagaan atau produk anda. Ia hanya menunjukkan bahawa kemudahan anda telah berdaftar dengan FDA dan mesti mematuhi undang-undang AS. (Ini menerangkan sebab sesetengah pelanggan menerima notis "pemeriksaan kemudahan FDA" selepas-pendaftaran. Baru-baru ini, banyak syarikat farmaseutikal China yang terkemuka lulus pemeriksaan FDA – ini adalah pengeksport yang benar-benar disahkan dan boleh dipercayai yang disokong oleh FDA AS.)
3. "Pematuhan FDA" Adalah Proses Berterusan
Pendaftaran dan kemas kini maklumat ialah tanggungjawab-jangka panjang. Sebarang perubahan ketara (cth, pemilikan, pengendali atau perubahan ejen AS) mesti dikemas kini dalam masa 60 hari. Agensi pendaftaran FDA AS yang berpengalaman juga memaklumkan pelanggan tentang{10}perubahan kawal selia masa sebenar, seperti kemas kini terkini kepada "Keperluan Aditif Warna Makanan FDA." (Inilah sebabnya kami menawarkan kontrak jangka panjang 4-6 tahun kepada pelanggan – mereka terlibat dalam eksport yang berterusan ke AS dan menuntut standard produk tertinggi, tidak memberi ruang untuk ralat pematuhan.)
